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產(chǎn)品原理

氣源驅(qū)動的擠出器，當(dāng)壓力升高時，物料罐將增壓，并使得初始物料透過一層或者多層過濾薄膜受到擠壓。此過程將脂質(zhì)體、乳劑的粒徑減小，最小可減小到50nm以內(nèi)。

產(chǎn)品參數(shù)

• 細(xì)胞破壁—高壓低溫破碎提取靶蛋白
  通過高壓細(xì)胞破碎儀使物料在柱塞作用下進(jìn)入可調(diào)節(jié)壓力大小的閥組中經(jīng)過特定寬度的限流縫隙均質(zhì)區(qū)在均質(zhì)閥內(nèi)產(chǎn)生三種效應(yīng):空穴效應(yīng)、撞擊效應(yīng)、剪切效應(yīng)的機(jī)械作用力從而打破細(xì)胞壁的束縛，把蛋白質(zhì)從組織或細(xì)胞中釋放出來盡可能保持原來的天然狀態(tài)，不喪失活性，達(dá)到高效率破碎細(xì)胞的效果。采用高壓細(xì)胞破碎法，在細(xì)胞內(nèi)產(chǎn)生的壓力效應(yīng)，從而能夠有效地提取出蛋白質(zhì)，且處理量大、破碎速度較快。這是一種機(jī)械處理細(xì)胞，物理抽提方法。
• 均質(zhì)分散—高壓均質(zhì)法
  物料在柱塞作用下進(jìn)入可調(diào)節(jié)壓力大小的閥組中，在高壓條件下，溶液快速地通過均質(zhì)腔，高速流動的流體突然經(jīng)過特定寬度的限流縫隙均質(zhì)區(qū)，液流速度激增，造成很大的速度梯度，同時壓力銳減，出現(xiàn)了很大的壓力梯度，產(chǎn)生了巨大的壓力差。使得瞬間失壓的物料以極高的流速（1000-1500米/秒）噴出，在均質(zhì)閥內(nèi)產(chǎn)生三種效應(yīng)：空穴效應(yīng)、撞擊效應(yīng)、剪切效應(yīng)。因此粒度或液滴同時受到強(qiáng)有力的剪切作用、高速撞擊作用；被柱塞壓縮的物料內(nèi)積聚了極高的能量，造成高能釋放引起空穴爆破，使得液體物料分散系中分散相顆粒粒度或液滴微?；?，促進(jìn)固液二相混合。
• 納米乳化—高能乳化法
  高能乳化法是利用極高的機(jī)械外力提供的能量去克服內(nèi)外相液體之間的界面能，從而降低內(nèi)相乳滴粒徑。高壓均質(zhì)法是常最常用的納米技術(shù)。在脂肪乳的制備過程中，將已處理的粗乳經(jīng)過高壓均質(zhì)機(jī)的高壓泵導(dǎo)入，經(jīng)過狹小的均質(zhì)閥高速噴出，在剪切力、碰撞力等強(qiáng)力的作用下，對粗乳中的大乳滴進(jìn)行破碎。高壓均質(zhì)機(jī)通過粗乳在特定寬度的限流縫隙均質(zhì)區(qū)，瞬間失壓，獲得高流速流體間產(chǎn)生局部湍流漩渦而產(chǎn)生的壓力差，將液體油脂充分打散成小液滴，有助于乳化劑對油脂或水分充分包裹形成較為細(xì)小的乳化顆粒，有助于產(chǎn)品的穩(wěn)定性。高壓均質(zhì)法是通過均質(zhì)時間和次數(shù)來實(shí)現(xiàn)對粒徑大小及分布均勻度的控制，適用于具有一定流動性的乳劑體系。
• 脂質(zhì)體整粒工藝
  在擠出樣品工藝這一方面，一是直接擠出，二是先均質(zhì)后擠出。簡而言之就是可以通過擠出、機(jī)械設(shè)備分散等多種工藝，通過不同規(guī)格直徑、孔徑的納米級薄膜過濾,可制備出納米乳劑、脂質(zhì)體等。直接擠出對于脂質(zhì)體處方要求較高，少量時可采用氣動或者手動方式擠出，大量時采用高壓連續(xù)擠出。溶劑與溶質(zhì)純度均較高，初步溶劑化制備的的脂質(zhì)混懸液雜質(zhì)與大顆粒含量較低時，可以直接通過過濾擠出初步處理的物料懸浮液。先均質(zhì)后擠出對于脂質(zhì)體處方要求相對而言較低，但此類樣品行均質(zhì)處理成較小粒徑，然后再通過擠出器擠出，否則易出現(xiàn)膜堵現(xiàn)象。對于包含大顆?；蚓蹐F(tuán)較多的脂質(zhì)混懸液，最好先用高壓均質(zhì)機(jī)均質(zhì)處理掉大顆粒或團(tuán)聚較大的物料，初步處理的物料懸液再通過脂質(zhì)體擠出器進(jìn)行過濾擠出，這樣不容易堵塞聚碳酸酯膜，又可以獲得粒徑分布均勻且集中的終產(chǎn)物。
• 高速剪切工藝
  高速剪切機(jī)就是高效、快速、均勻地將一個相或多個相分布到另一個連續(xù)相中，而在通常情況下各個相是互不相溶的。由于轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)所產(chǎn)生的高圓周線速度和高頻機(jī)械效應(yīng)帶來的強(qiáng)勁動能，使物料在定、轉(zhuǎn)子狹窄的間隙中受到強(qiáng)烈的機(jī)械及液力剪切、離心擠壓、液層摩擦、撞擊撕裂和湍流等綜合作用，從而使不相溶的固相、液相、氣相在相應(yīng)成熟工藝和適量添加劑的共同作用下，瞬間均勻精細(xì)地分散乳化，經(jīng)過高頻的循環(huán)往復(fù)，最終得到穩(wěn)定的高品質(zhì)產(chǎn)品。高速剪切機(jī)使物料通過高速旋轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)子與定子之間所產(chǎn)生的強(qiáng)力的剪斷、分散、沖擊、亂流等過程使其不斷產(chǎn)生新界面，將物料在剪切縫中迅速剪斷、壓縮、折疊，使其攪拌、混合，破碎成200nm～2μm的微粒。物料微粒化、乳化、混合、調(diào)勻、分散等在短時間內(nèi)完成。

應(yīng)用方案—脂質(zhì)體整粒工藝

在擠出樣品工藝這一方面，一是直接擠出 二是先均質(zhì)后擠出。簡而言之就是可以通過擠出、機(jī)械設(shè)備分散等多種工藝，通過不同直徑、孔徑的規(guī)格納米級薄膜過濾,可制備出納米乳劑、脂質(zhì)體等。直接擠出對于脂質(zhì)體處方要求較高，少量時可采用氣動或者手動方式擠出，大量時采用高壓連續(xù)擠出。溶劑與溶質(zhì)純度均較高，初步溶劑化制備的的脂質(zhì)混懸液雜質(zhì)與大顆粒含量較低時，可以直接通過過濾擠出初步處理的物料懸浮液。先均質(zhì)后擠出對于脂質(zhì)體處方要求相對而言較低，但此類樣品行均質(zhì)處理成較小粒徑，然后再通過擠出器擠出，否則易出現(xiàn)膜堵現(xiàn)象。對于包含大顆粒或聚團(tuán)較多的脂質(zhì)混懸液，最好先用高壓均質(zhì)機(jī)均質(zhì)處理掉大顆?；驁F(tuán)聚較大的物料，初步處理的物料懸液再通過脂質(zhì)體擠出器進(jìn)行過濾擠出，這樣不容易堵塞聚碳酸酯膜，又可以獲得粒徑分布均勻且集中的終產(chǎn)物。

應(yīng)用案例—脂質(zhì)體載體

脂質(zhì)體作為一種藥物傳輸?shù)膭┬褪悄壳八幬镙斔拖到y(tǒng)中研究極為廣泛的納米藥物載體。通過脂質(zhì)體包裝藥物，可以大大提高藥物的穩(wěn)定性、生物利用度和藥效，從而減輕患者的副作用和痛苦，使藥物更具針對性。目前研究人員已設(shè)計(jì)出膜上載有或不載靶識別分子的靶向脂質(zhì)體，包括抗腫瘤藥、抗寄生蟲藥、抗真菌藥、激素、多肽、酶類藥物及用于疫苗、基因治療和免疫診斷的藥物。脂質(zhì)體適用于注射給藥、口服給藥、眼部給藥、肺部吸入給藥以及經(jīng)皮給藥途徑，目前絕大部分脂質(zhì)體藥物的給藥方式為注射給藥。國內(nèi)目前上市的脂質(zhì)體注射劑產(chǎn)品包括鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、注射用兩性霉素 B 脂質(zhì)體、注射用紫杉醇脂質(zhì)體、鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液和鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液，主要適應(yīng)癥為多種腫瘤。